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2月24日，德奇醫(yī)藥公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)選擇性核輸出抑制劑(SelectiveIndemorofNuclearexport，"SINEIN")ATG-010(Selinexor，XPOVIO)申請(qǐng)(NDA)優(yōu)先資格治療難治性和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者(RRMM)。

ATG-010作為世界上第一種批準(zhǔn)的正弦化合物，可以誘導(dǎo)腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核儲(chǔ)存和激活，降低細(xì)胞質(zhì)中各種致癌蛋白的水平，在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。作為一種創(chuàng)新的治療方法，食品和藥物管理局(FDA)在18個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)ATG-010(Selinexor)治療三種血液腫瘤。同時(shí)，五種ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和擴(kuò)散的大B細(xì)胞淋巴瘤包括在國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。德奇藥業(yè)已經(jīng)完成了中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)患者的注冊(cè)工作，并在過(guò)去六個(gè)月內(nèi)提交了在五個(gè)亞太市場(chǎng)上市的申請(qǐng)，其中包括澳大利亞、韓國(guó)和新加坡。

ATG-010"為難治性復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的治療提供了一個(gè)新的思路，我們很高興該產(chǎn)品得到了NMPA的優(yōu)先審查。ATG-010可以通過(guò)作用于XPO 1來(lái)滿足巨大的血腫和實(shí)體腫瘤的臨床需要，XPO 1是臨床上唯一被證實(shí)的核輸出蛋白靶點(diǎn)。德奇醫(yī)藥公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士說(shuō)："到目前為止，難治性復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤仍然無(wú)法治愈，我很高興更多的患者能夠盡早使用ATG-010作為治療方案。我們期待著通過(guò)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切溝通與合作，共同推動(dòng)ATG-010上市。

為了加快對(duì)具有重要臨床價(jià)值的藥品的注冊(cè)和研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年7月7日實(shí)施了"藥品上市許可證優(yōu)先評(píng)估審批程序"(試行)。在這一程序的有效實(shí)施下，審批部門將加快對(duì)有資格優(yōu)先評(píng)價(jià)的臨床新藥的評(píng)審，使中國(guó)患者能夠盡快分享新的治療方法。

關(guān)于ATG-010(Selinexor，XPOVIO)

ATG-010(Selinexor，XPOVIO)是第一種也是唯一一種口服選擇性核輸出抑制劑(SIND)化合物，由Karyop妙藥治療公司.研究和開(kāi)發(fā)，Deqi醫(yī)藥研究.deqi制藥公司在包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家在內(nèi)的許多亞太地區(qū)市場(chǎng)獲得ATG-010的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)。

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO?)作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor(XPOVIO?)聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過(guò)至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM適應(yīng)癥。Selinexor(XPOVIO?)是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor(XPOVIO?)針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS2020）上報(bào)告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥selinexor(XPOVIO?)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor(XPOVIO?)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦該試驗(yàn)無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。