美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予賽諾菲衣原體候選疫苗快速通道資格認(rèn)定
衣原體感染可能導(dǎo)致女性盆腔炎，進(jìn)而引發(fā)妊娠并發(fā)癥或不孕。
一項(xiàng)評估該候選疫苗的免疫原性和安全性的1/2期臨床研究將于未來幾天內(nèi)啟動。
巴黎2025年3月28日 /美通社/ -- 2025年3月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予賽諾菲預(yù)防衣原體感染的mRNA候選疫苗快速通道資格認(rèn)定。這一決定是基于該候選疫苗在應(yīng)對嚴(yán)重健康問題和解決未被滿足的公共衛(wèi)生需求方面的巨大潛力。
該衣原體候選疫苗擬用于預(yù)防由沙眼衣原體引起的原發(fā)性生殖道感染和再感染。在臨床前研究取得積極結(jié)果后，賽諾菲正計(jì)劃開展一項(xiàng)1/2期隨機(jī)臨床研究，評估該候選疫苗在18至29歲成年人中的免疫原性和安全性。這一研究預(yù)計(jì)于未來幾天內(nèi)啟動。
賽諾菲疫苗研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Jean-Fran?ois Toussaint表示："目前全球有數(shù)百萬未被確診的衣原體感染者，其中包括如果不及時(shí)治療可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的長期健康問題的無癥狀感染者。而抗生素治療在遏制感染率上升方面作用有限。通過這一產(chǎn)品，我們期待讓衣原體感染變?yōu)橐环N可通過接種疫苗預(yù)防的疾病。"
衣原體感染是全球最常見的細(xì)菌性性傳播疾病，主要由沙眼衣原體引起。2020年，全球15至49歲人群中報(bào)告了1.29億例衣原體感染病例，其中青少年和年輕成年人感染率最高。
盡管抗生素可用于治療已經(jīng)確診的衣原體感染，但衣原體感染者中無癥狀感染者的比例超過80%，這意味著感染卻未被發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)很高，從而導(dǎo)致未治療病例和意外傳播。據(jù)山東一項(xiàng)橫斷面研究顯示，在普通人群中，男性和女性的感染率分別為2.7%和2.3%，該感染率遠(yuǎn)高于全國報(bào)告發(fā)病率[1]，提示我國可能存在大量未被發(fā)現(xiàn)的衣原體感染。[2]此外，現(xiàn)有的預(yù)防措施未能有效控制感染率的上升，這更凸顯了這一公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)σ呙绲钠惹行枨蟆?/p>
衣原體候選疫苗的研發(fā)是賽諾菲與昆士蘭政府、格里菲斯大學(xué)和昆士蘭大學(xué)合作設(shè)立的"轉(zhuǎn)化科學(xué)中心"的重要項(xiàng)目。該中心致力于促成澳大利亞昆士蘭的頂尖研究人員與賽諾菲法國和美國的科學(xué)家間的溝通合作。
[1] The incidence of genital chlamydial in China is 55.32/100,000，山東數(shù)據(jù)2.7% 或2.3%是全國發(fā)病率（55.32/100,000）的50倍。 |
[2] Huai, P., Li, F., Li, Z. et al. Prevalence, risk factors, and medical costs of Chlamydia trachomatis infections in Shandong Province, China: a population-based, cross-sectional study. BMC Infect Dis 18, 534 (2018). https://doi.org/10.1186/s12879-018-3432-y 中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會,中國疾病預(yù)防控制中心性病控制中心,中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會,等.中國沙眼衣原體泌尿生殖道感染臨床診療指南(2024)[J].中華皮膚科雜志, 2024, 57(03):193-200.DOI:10.35541/cjd.20230712. |
